2018-03-22 第196回国会 参議院 厚生労働委員会 第2号
その前の年の二〇一六年には、これも画期的新薬と言われましたＣ型肝炎のお薬、これによって多くの患者さんがいわゆる肝硬変にもならなくて済む、肝がんにもならなくて済むということで、ウイルスを除去されるケースが続出した。 そういったようなすばらしいお薬が我が国の保険適用にされまして、このお薬が飛躍的に使われました。
その前の年の二〇一六年には、これも画期的新薬と言われましたＣ型肝炎のお薬、これによって多くの患者さんがいわゆる肝硬変にもならなくて済む、肝がんにもならなくて済むということで、ウイルスを除去されるケースが続出した。 そういったようなすばらしいお薬が我が国の保険適用にされまして、このお薬が飛躍的に使われました。
御指摘のとおり、画期的新薬の創出などのイノベーション、この推進は極めて重要であるというふうに認識をいたしております。 一方で、近年、革新的ではございますけれども非常に高額な医薬品が登場いたしまして、国民負担それから医療保険財政に与える影響が懸念されております。これは世界各国でも問題になっているところでございます。
先ほど既に麻生大臣、また厚労大臣からもこの答弁をさせていただいたわけでございますが、言わば画期的な新薬については、この画期的新薬については、まさに国民の健康を維持をする、疾病に対してしっかりと効果があるものを慫慂していくということにおいては、やはり一定の的確な評価もしていかなければならないと、こう考えているわけでありまして、その中で我々、適切に検討していきたいと、薬価については適切に検討していきたいと
言わばそこである程度の画期的新薬に対しては評価をしないと、難しい薬を作っていこうというこれインセンティブがそがれてしまうという難しさはあります。 ただ、同時に、厚労大臣から答弁をさせていただきましたように、我が国は皆保険制度を取っていて、保険に収載したお薬については、まさに医療保険の中でお金を出していくということになっていくわけであります。
○内閣総理大臣（安倍晋三君） 薬価が上がるのではないかということは、つまり、画期的新薬において後発医薬品が出るまでの期間、守られている期間がこれ長くなっていけば、それは後発医薬品が出にくいという状況がつくられますので薬価が上がっていくのではないかという懸念が実際に当たっていくということになるわけでありますが、ＴＰＰ協定は生物製剤のデータが八年間保護されることなどを規定しているわけでございます。
もう一つは、類似薬がない場合でありますけれども、製造原価等に基づき薬価を定めるということになっていますけれども、いずれにしても、透明かつ公正なルールに基づいて当該新薬の価値に見合った薬価が算定されているというふうに思うところでありまして、一方で、薬価の収載後は市場実勢価格に基づく薬価の見直しを行って、画期的新薬のイノベーション評価と、それから薬剤費の適正化の両立を図るということをやっているわけでございます
この新薬創出・適応外薬解消促進加算でありますが、そもそも、新薬創出という部分、つまり画期的新薬に対してちゃんとした評価をするという部分と、それからもう一つ、未承認薬や適応外薬を、要するに開発してもらわないとそもそも薬事承認どころか申請も出てきませんから、まず開発に着手してもらうという必要があるんです。
保険診療に掛かる経済的負担が治療の妨げにならないようにという、あたかも患者さんのためであるかのように言うけれども、結局こんなことをやったって画期的新薬というのは高いわけですよ、薬価が。
やはり、この医療費の助成制度を通じて、症例が少ない、あるいはまた研究が進みにくい疾病について、一定のデータを集めてデータベースを構築して、治療研究に役立てることも行っていくわけでありまして、難病の方々が一番望んでいるのは、その難病に合った薬ができて、一番いいのは根治でありますが、根治できなくても、かなり症状を抑えることができて、社会生活が可能になるということでありますので、そういう意味において、画期的新薬
そして、これは実際、本当に喫緊の課題であります国際市場における画期的新薬創出。一九八〇年代は、アメリカ三四・五％に対して二八・八％と、日本は世界で互角にトップクラスで戦ってきたんです。しかし、何と、一九九〇年から二〇〇二年、アメリカ五三・三％に対して日本はわずか八・六％と極めて凋落傾向が厳しいのであります。
国際市場における画期的新薬創出は、一九七〇年代にはアメリカ二六・九％に比して日本は一六・九％、その後、一九八〇年代にはアメリカ三四・五％に対して日本は二八・八％と互角に渡り合ってきました。しかし、何と、一九九〇年から二〇〇二年はアメリカが五三・三％に対して日本はわずかに八・六％と凋落傾向が著しくございます。
アメリカは、御存じのように保険がありませんので、自由市場でやっておりますからいい薬を作ると高い価格で売れるということでございますが、日本は薬価ということで決めておりますのでここに画期的新薬加算というのを付けて対応しておるわけでございますけれども、なかなか財源の制約がありましてこの画期的新薬加算が出せないと。
すなわち、日本の国内においては、現状においては画期的新薬というものが国内において生み出されている可能性というのは極めて乏しい。これが日本の医薬品の実態であると思います。
画期的新薬の開発促進という観点からは、薬事行政におきまして、基礎研究基盤の整備、あるいは治験の推進、それから承認審査の迅速化といったようなことを進めるにあわせまして、今般の診療報酬、薬価改定におきまして、画期的新薬につきましては、従来、いわゆる加算率四〇％を一〇〇％にまで引き上げるといったような、そうした評価の充実も図っているところでございます。
他方で、先ほど来議論にありますように、消費者利益の増進のためにはこういった画期的新薬の創出に加えて、ジェネリック等の安価な医薬品が患者の選択によってより普及していくことも重要であると考えております。 こうした観点から見ました場合に、現在の薬価制度はいわゆる改良型新薬の開発インセンティブが高いとも言われておりまして見直しが必要な部分があるのではないかと考えております。
長い待ち時間、短い診察時間、そして入院患者に対応する要員の不足、治療の選択肢が少ないとか、画期的新薬がすぐに入手しにくいという問題もあります。 私が最近目撃した事例でも、ある県立病院、コスト削減を図って、病院の清掃業務、これはビルメン業者に委託するわけですけれども、その人数が今切り詰められちゃっている。こうなりますと、最近院内感染とかが問題になっておりますけれども、そういう危険すら出てくる。
それから、画期的新薬というのは現在でもあるわけでございますけれども、ほとんどがこの対象にならないということで、新しい算定ルールである程度これに該当するものが出るようにというふうな要請がございますので、そういうルールの決め方をしたいというふうに考えているわけでございます。
第三番目は、画期的新薬の定義ということなんですけれども、現在、医療保険制度の抜本改革ということで一生懸命やっております。
現状はどうなっているか、先生詳しく御説明をいただきましたけれども、平成四年五月以降、類似薬効比較方式という一つの算定方式に対する一つの加算をして、そういう画期的新薬については加算をしていこうというものが設定をされまして、平成七年十一月に、先生お話しのように加算率の引き上げ等を行い、あわせて有用性加算と、そこまで至らないようなものの加算についての改正をしたわけであります。
どういう制度に最終的に持っていくかはこれからの検討になるわけでありますけれども、意見書での検討の中心となりました薬剤定価・給付基準額制度というものに即して御説明申し上げれば、薬剤定価は基本的には国が定めるのではなくて企業の主体的判断で定める、そして、中医協にさまざまな分野の専門家から成る組織を置きまして、薬剤の薬効、薬理作用での分類、あるいは薬剤定価に係ります流通経費率等につきましての検討、あるいは画期的新薬
その際、医薬品は、治療効果が類似し、治療上代替可能な成分についてグループごとに分類し、償還基準額は同一グループの医薬品群について設定いたしますが、画期的新薬や希少疾病用医薬品等につきましては、グループの分類に配慮することとしております。 また、グループの分類や償還基準額の設定等を審議するため、医学、薬学等の専門家から成る専門家委員会を設置し、その手続の透明化を図ることとしております。
しかしながら、画期的新薬とオーファンドラッグについて自由価格制となったこと、また、特許期間中の新薬のうち一部ではありますが、特許権を尊重した取扱いがなされており、その意味では評価しております。」
厚生省案では、画期的新薬や希少疾病用医薬品はグルーピングに配慮するとなっていた。それが与党協の指針では、原則自由価格とする。はっきりそうなっています。
その際、医薬品は、治療効果が類似し、治療上代替可能な成分についてグループごとに分類し、償還基準額は同一グループの医薬品群について設定いたしますが、画期的新薬や希少疾病用医薬品等につきましては、グループの分類に配慮することとしております。 また、グループの分類や償還基準額の設定等を審議するため、医学、薬学等の専門家から成る専門家委員会を設置し、その手続の透明化を図ることとしております。